Teste de anticorpo IgM para SARS-CoV-2 da Beckman Coulter

A Beckman Coulter, líder em diagnósticos clínicos, tem o prazer de anunciar que no dia 05 de outubro foi publicado o Registro para o teste Access SARS-CoV-2 Immunoglobulin M (IgM) na ANVISA e no dia 09 de outubro recebeu Emergency Use Authorization (EUA) da U.S. Food and Drug Administration (FDA). O ensaio detecta anticorpos que reconhecem o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína spike que o vírus SARS-CoV-2 usa para entrar nas células hospedeiras humanas. O ensaio, que demonstra 99,9% de especificidade e 98,3% de sensibilidade, faz parte de um conjunto de soluções de diagnósticos que está sendo desenvolvido pela Beckman Coulter em resposta à pandemia de Covid-19 para orientar médicos e pacientes em suas decisões de saúde.

“Desde março, a equipe da Beckman Coulter tem trabalhado sem parar para desenvolver um conjunto de ensaios que desempenham um papel crítico na luta global em curso contra a Covid-19”, disse Julie Sawyer Montgomery, presidente da Beckman Coulter. “Como uma empresa movida pela ciência, continuamos com nosso compromisso de fornecer diagnósticos rigorosamente validados da mais alta qualidade que forneçam informações significativas, para que médicos e pacientes possam confiar nos resultados para decisões de cuidados urgentes.”

O conjunto de soluções de teste COVID-19 da Beckman Coulter inclui o ensaio Access SARS-CoV-2 IgM e o ensaio Access SARS CoV-2 IgG, que recebeu EUA em junho. A empresa também recebeu recentemente a Autorização de Uso de Emergência da FDA para seu ensaio de interleucina 6 (IL-6), o qual já temos o registro na ANVISA e que pode ser usado para auxiliar na identificação de resposta inflamatória grave em pacientes com doença Covid-19 confirmada para auxiliar na determinação do risco de intubação com ventilação mecânica, em conjunto com as descobertas clínicas e os resultados de outros testes laboratoriais. A Beckman Coulter também está desenvolvendo um ensaio de antígeno SARS CoV-2, bem como um ensaio quantitativo de IgG com lançamento previsto para o final deste ano.

Todos os ensaios Beckman Coulter para Covid-19 podem ser realizados no analisador DxI800, bem como o analisador Access 2 da Beckman Coulter, um analisador compacto de mesa que permite a realização de testes sorológicos de alta qualidade em pequenos hospitais e clínicas. Além disso, todos os testes se integram perfeitamente aos fluxos de trabalho do laboratório, tornando mais fácil adicionar esses testes aos exames de sangue de rotina realizados durante a internação e testes de bem-estar.

Para obter mais informações sobre o conjunto de soluções de teste da Beckman Coulter ou seu compromisso com a luta contra o COVID-19, visite: beckmancoulterbrasil.com.br/covid-19

Sobre o teste Access SARS-CoV-2 IgM

O ensaio Access SARS-CoV-2 IgM é um imunoensaio qualitativo que detecta anticorpos IgM. O teste confirmou 98,3% de concordância positiva (sensibilidade) 15-30 dias após o início dos sintomas e 99,9% de concordância negativa (especificidade). O ensaio utiliza um formato de imunocaptura para ligar anticorpos IgM do paciente na fase sólida da partícula magnética e um conjugado de proteína recombinante SARS-CoV-2-enzima para detectar IgM anti-SARS-CoV-2. O ensaio Access SARS-CoV-2 IgM pode ser usado no modo randômico (RAM), o que significa que os testes de anticorpos podem ser executados junto com outros testes de imunoensaio. O ensaio pode ser usado com os analisadores Beckman Coulter, DxI 800 de alto rendimento projetado para grandes laboratórios e Access 2 para laboratórios menores e clínicas de saúde.

Sobre a Beckman Coulter

A Beckman Coulter está comprometida com o avanço da saúde para todas as pessoas, aplicando o poder da ciência, tecnologia e a paixão e criatividade de nossas equipes para aprimorar o papel do laboratório de diagnóstico na melhoria dos resultados da saúde. Nossos sistemas de diagnóstico são usados em testes biomédicos complexos e são encontrados em hospitais, laboratórios de referência e consultórios médicos em todo o mundo. A Beckman Coulter oferece uma combinação única de pessoas, processos e soluções projetadas para elevar o desempenho de laboratórios clínicos e redes de saúde. Fazemos isso acelerando o atendimento com um menu importante, trazendo o benefício da automação para todos, proporcionando maiores insights por meio da informática clínica e revelando valor oculto por meio de parceria de desempenho. Uma empresa operacional da Danaher Corporation (NYSE: DHR) desde 2011, a Beckman Coulter está sediada em Brea, Califórnia, e tem mais de 11.000 associados globais trabalhando diligentemente para tornar o mundo um lugar mais saudável.

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